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濟寧天華超聲電子儀器醫用超聲波清洗機質量手冊與程序文件目錄

作者: 來源: 日期:2023/12/6 8:48:19 瀏覽次數:

濟寧天華超聲醫用超聲波清洗機(醫用超聲波清洗器)質量手冊與程序文件目錄

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醫用超聲波清洗器質量手冊目錄

 

1.        范圍……………………………..………………………………………………………………….…………………………

1.1  總則………………………….…………………………………………………………...………..…………………………

1.2  刪減和不適用說明………….…………………………………………………...………………..…………………

1.2.1  YY/T 0287-2017idt ISO134852016不適用條款說明…………………...………………….……….

1.2.2  醫療器械生產質量管理規范不適用條款說明………………………...……………………………

1.3  引用的法規和標準…………………………..…………………...………………..……….……..…………………

1.4  質量手冊的管理………………………………………………...………………………………..…………………….

1.5  質量方針與質量目標………………………………………………………………………...…...…………………

       質量方針………………………………………………………...……………………………….…………………….

       質量目標…………………………………………………………...…………………………………………………..

2.        企業概況……………………………………….…..………………...………………………………………………….

2.1  修改頁…………………………………………...…………………...…………………….…….……………………….

2.2  頒布令…………………………………………. ……………...……….....………………….…..………………………

2.3  管理者代表任命書……………………………...…………………………...……………….…..…………………

3.        質量管理體系組織結構圖………………………………………………...…………………………………

4.        質量管理體系…………………………………..………………………...………………………………………….

4.1  總要求……………………..……………………………………...………….……………………………………………

4.2  文件要求……………………………………………………...………………………...….……………………………..

4.2.1  總則……………………………………………………………………...………………………………………………...

4.2.2  質量手冊……………………………………………………...…………………………………………………….…..

4.2.3  醫療器械文檔………………………………………………...…………………….………………………………..

4.2.4  文件控制…………………………………………………...……………….…………………………………………..

4.2.5  記錄控制………………………………………………...…………………….….…………………………………….

4.3  支持性文件………………………………………………...…………………………….….…

5.        管理職責……………………………………………………...…………………………………….

5.1  管理承諾………………………………………………...……………………………………...

5.2  以客戶為關注焦點……………………………………...…………………..………………….

5.3  質量方針……………………………………………………...………………………………...

5.4  策劃…………………………………………………………...………………………………...

  5.4.1  質量目標…………………………………………………...………………………………

  5.4.2  質量管理體系策劃……………………………………...…………………………………

5.5  職責、職權與溝通………………………………………...……………………….…………..

  5.5.1  職責與權限…….. …………………………………...……………………….…………....

  5.5.2  企業負責人………………………………………...…………………….…………….…..

  5.5.3  管理者代表………………………………………...………………………….………...…

  5.5.4  辦公室…………........……………………………...………………………….……...……

  5.5.5  質管部……………………………………...……………………………….…..........…….

  5.5.6  技術部……………………………………...…………………………………..............…..

  5.5.7  生產管理部………………………………...……………………………………......……..

5.5.8  銷售部……………………………………...……………………………………............…

5.5.9  內部溝通……………………..………….....…………………………………................…

  5.6  管理評審………………………………………...………………………………….....……..

  5.6.1  總則…………………………………………...……………………………………....……

  5.6.2  評審輸入………………………………………...…………………………………………

  5.6.3  評審輸出……………………………………...……………………………………..……..

5.7支持性文件…………………………………………...…………………………………………..

6.        資源管理…………………………………………………...…………………………….…………

6.1  提供資源…………………………………………...……………………………………...……

6.2  人力資源……………………………………………...………………………………….....…..

6.3  基礎設施………………………………………...………………………………………..…….

6.4  工作環境和污染的控制………………………………………...……………………….……..

6.4.1  工作環境……………………………………...……………………………….….………..

6.4.2  污染控制………………………………………...………………………………....………

   6.5  支持文件…………………………………………...………………………………….......……

7.產品實現………………………………………………...………………………….……..………..………..………..………..……..

7.1  產品實現的策劃……………………………………………...……………………………...…

  7.1.1  使用范圍………………………………………...………………………………...……….

  7.1.2  策劃內容……………………………………………...……………………………………

  7.1.3  質量計劃…………………………………...…………………………......................……..

7.2  與顧客有關的過程………………………………………...……………………………...……

  7.2.1  產品要求的確定………………………………………...……………………….…...……

  7.2.2  產品要求的評審…………………………………………...…………………………..…..

  7.2.3  溝通……………………………………………...……………………….………...………

7.3  設計和開發…………………………………...……………………………………...................

  7.3.1  總則…………………………………………...…………………………………..........…..

  7.3.2  設計和開發策劃……………………………………...………………………………..…..

  7.3.3  設計和開發輸入……………………………………...…………………………….……...

  7.3.4  設計和開發輸出…………………………………...……………………………….…..….

  7.3.5  設計和開發評審……………………………………...…………………………….….…..

  7.3.6  設計和開發驗證……………………………………...……………………………....……

  7.3.7  設計和開發確認…………………………………………...…………………….…..…….

  7.3.8  設計和開發轉換………………………………………...……………………….…..…….

  7.3.9  設計和開發更改的控制……………………………………...……………………….…...

  7.3.10  設計和開發文檔……………………………………...………………………….……….

  7.3.11  風險管理……………………………………...………………………….………...……..

7.4  采購…………………………………………...………………………………..…….……...….

  7.4.1  采購過程…………………………………………...…………………………...………….

  7.4.2  采購信息…………………………………………...………………………….……..…….

7.4.3  采購產品的驗證………………………………………...………………………….…..….

7.5  生產和服務提供……………………………………………...……………………….….…….

  7.5.1  生產和服務提供控制……………………………………...…………………….……...…

7.5.2  產品的清潔……………………………………...………………….……………….......…

  7.5.3  安裝活動……………………………………...………………….………………...........…

  7.5.4  服務活動……………………………………...…………………….…………….......……

  7.5.5  無菌醫療器械的專用要求…………………………………...…………………….……...

  7.5.6  生產和服務提供過程的確認…………………………………...………………….……...

  7.5.7  滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求………………………………....………...…

  7.5.8  標識…………………………………...…………….……………………...........................

  7.5.9  可追溯性…………………………………………...…………….……………………...…

  7.5.10  顧客財產………………………………………...………………….……………….……

  7.5.11  產品防護………………………………………...………………….……………….……

7.6  監視和測量設備的控制……………………………………...………………….…………..…

7.7  相關文件……………………………………...………………………….………..................…

8.測量、分析和改進………………………………………...……………………….………….....…..

8.1總則……………………………………………...…………………….……………...............…..

8.2監視和測量………………………………………...……………………………....……………..

  8.2.1  反饋…………………………………………...…………………………….…….....……..

  8.2.2  投訴處理……………………………………...……………………………….….………..

  8.2.3  向監管機構報告……………………………………...……………………………….…...

  8.2.4  內部審核………………………………………...……………………………….….....…..

  8.2.5  過程監視和測量………………………………………...………………………….……...

  8.2.6  產品監視和測量………………………………………...………………………….….…..

8.3  不合格產品控制………………………………………...…………………….……………......

  8.3.1  總則………………………………………...………………………….………...................

8.3.2  交付前發現不合格品的相應措施……………………………………...…………….…...

8.3.3  交付后發現不合格品的相應措施…………………………………...….………………...


8.3.4  返工……………………………………………...…….……………………………...........

8.4  數據分析………………………………………………...………….…………………………..

8.5  改進………………………………………………...…………….……………………....……..

  8.5.1  總則…………………………………………...………………………….……….........…..

  8.5.2  糾正措施…………………………………………...………………….…………….……..

8.5.3  預防措施…………………………………………...………………..……………………..

8.6  支持性文件……………………………………………...………………………..……………..

附件一  程序文件清單……………………………………...………………………..……………..

附件二  職能分配表……………………………………...…………………………..……………..

附件三  醫療器械生產質量管理規范/YY/T0287-2017/質量手冊對照表……………………..…


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濟寧天華超聲電子儀器有限公司

醫用超聲波清洗機程序文件目錄

序號

文件名稱

文件代號

版本

1

文件控制程序

TH/CX-01

A/0

2

質量記錄制程序

TH/CX-02

A/0

3

管理評審程序

TH/CX-03

A/0

4

人力資源控制程序

TH/CX-04

A/0

5

基礎設施控制程序

TH/CX-05

A/0

6

工作環境控制程序

TH/CX-06

A/0

7

與顧客有關的過程控制程序

TH/CX-07

A/0

8

設計和開發控制程序

TH/CX-08

A/0

9

設計更改控制程序

TH/CX-09

A/0

10

評價供方的控制程序

TH/CX-10

A/0

11

采購控制程序

TH/CX-11

A/0

12

生產和服務提供控制程序

TH/CX-12

A/0

13

服務控制程序

TH/CX-13

A/0

14

標識和可追溯性控制程序

TH/CX-14

A/0

15

產品防護控制程序

TH/CX-15

A/0

16

監視和測量裝置控制程序

TH/CX-16

A/0

17

顧客信息反饋控制程序

TH/CX-17

A/0

18

內部審核控制程序

TH/CX-18

A/0

19

過程監視和測量控制程序

TH/CX-19

A/0

20

產品監視和測量控制程序

TH/CX-20

A/0

21

不合格品控制程序

TH/CX-21

A/0

22

數據分析控制程序

TH/CX-22

A/0

23

糾正、預防、改進措施控制程序

TH/CX-23

A/0


 

24

忠告性通知和事故報告

TH/CX-24

A/0

25

不良事件報告控制程序

TH/CX-25

A/0

26

風險管理控制程序

TH/CX-26

A/0

27

產品實現的策劃控制程序

TH/CX-27

A/0

28

顧客財產控制程序

TH/CX-28

A/0

29

醫用超聲波清洗機關鍵工序控制程序

TH/CX-29

A/0

30

召回控制程序

TH/CX-30

A/0


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